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SOP的管理
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⑴. SOP制作完成后，须经由品保确认，再由生技主管确认。(除制作者以外，签名部分不可使用计算机打印)。3 [8 U) E5 U1 k. B1 A9 l
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9 Q: T+ U5 F3 c9 D/ x⑵. 每一个机种的SOP皆须有一份版本的LIST，用以标明该机种于当时各工作站最新SOP的版本为何。2 S6 Y3 _, ?+ P( ^" s1 K6 m
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' x }: |- J' W7 `2 J! u⑶. 须有一份该机种SOP的变更记事，包含该机种全部SOP所有变更的事项LIST。# ^! m9 \6 }6 H
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4 S# R- Y+ T: [' \' S⑷. SOP发行于制造单位需使用”A3”规格的纸及品保单位需使用”A4”规格的纸，并皆须有签收。8 z% Y1 J+ V1 Q* P1 Q: I! R2 t, r
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: D* i6 o' v6 Y {) ` S⑸. 所有的SOP皆须打印出存盘，并且电子文件皆须有备份 SOP也就是把客户的资料转换成公司的内部资料，给生产的人员作指引,做出符合客户要求的产品,让公司的成本能得到更好的控制为原则.附：标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。, `8 i/ p2 h2 ` I, d1 n" G! @! t
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什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。
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1 \& ?8 H9 m$ A$ n' o4 q+ B) }6 c0 S第一，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，8 ~. i, Y( H+ p2 s# F9 p7 t
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第二竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。* K6 ]' q) o6 h0 Y, ~
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) l# g4 ^# |. `. d; i# }第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
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发表于 2022-9-13 13:39
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